GDP Diergeneesmiddelen (NVR)
Wat is GDP?
De afkorting GDP staat voor Good Distribution Practice en zijn uitgewerkt in de Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products. GPD omvat alle eisen die worden gesteld aan opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen en is gebaseerd op Europese wetgeving. Om bepaalde geneesmiddelen te mogen verhandelen moet voldaan worden aan de GDP criteria met als doel te kunnen garanderen dat de geneesmiddelen die door patiënten worden gebruikt van goede kwaliteit zijn. De GPD geldt voor groothandelaren en fabrikanten en is van belang voor de gehele distributieketen, van fabrikant tot patiënt. GDP Diergeneesmiddelen (NVR) heeft specifiek betrekking op groothandels in dierenbenodigdheden en -medicijnen.
Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen (NVR)
Per 28 januari 2022 wordt de nieuwe Verordening 2019/6 Diergeneesmiddelen (NVR) van kracht. Vanaf 28 januari 2022 gaat voor alle veterinaire groothandelaren de Good Distribution Practice (GDP) gelden en dienen zij vanaf dat moment te voldoen aan de GDP eisen voor zowel grondstoffen (API ‘s) en eindproducten (VMP ‘s). De GDP eisen zijn onlangs vastgesteld door de Europese Commissie. Dit betreft de uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280 d.d. 020821 (grondstoffen in diergeneesmiddelen.) en de uitvoeringsverordening (EU) 2021/1248 d.d. 290721 (diergeneesmiddelen)
GDP Diergeneesmiddelen certificering en groothandelsvergunning
Elbers Management Consultants B.V. kan U verder informeren over de invulling van de GDP op het gebied van diergeneesmiddelen in Nederland. Hierbij moet U denken aan informatie over het behoudt van de Uw huidige groothandelsvergunning, het aanvragen van de GDP certificaat en het inrichten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren van de GDP Diergeneesmiddel managementsysteem.
Offerte ontvangen?
Dit formulier vraagt u om uw naam en emailadres zodat wij met u kunnen communiceren. Uw gegevens worden worden nooit aan derden verstrekt. Zie onze Privacyverklaring om te zien hoe wij met uw gegevens omgaan.
Voordelen GDP certificaat of groothandelsvergunning
- U voldoet aan wet- en regelgeving omtrent opslag, distributie en handelen met betrekking tot geneesmiddelen voor dierlijk gebruik,
- U waarborgt aantoonbaar de productveiligheid van geneesmiddelen voor gebruik bij (huis)dieren,
- U toont aan dat uw organisatie waarde hecht aan kwaliteit,
- Uw bedrijf straalt meer zorg, betrouwbaarheid en kwaliteit uit.
Waarom is een GDP certificering van essentieel belang?
GDP certificering is een richtlijn voor de juiste opslag en distributie van geneesmiddelen. Deze norm is bedoeld om te waarborgen dat farmaceutische producten tijdens transport en opslag hun kwaliteit en veiligheid behouden. Binnen de farmaceutische keten is betrouwbaarheid cruciaal. Geneesmiddelen moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden vervoerd en opgeslagen, waarbij temperatuur, hygiëne en traceerbaarheid een belangrijke rol spelen. GDP certificering maakt inzichtelijk dat uw organisatie voldoet aan deze eisen en dat processen zodanig zijn ingericht dat risico’s worden beheerst.
De rol van GDP binnen de farmaceutische keten
In de distributie van geneesmiddelen zijn vaak meerdere partijen betrokken. Denk aan producenten, logistieke dienstverleners, opslaglocaties en groothandels. Binnen deze keten is het van groot belang dat elke schakel betrouwbaar functioneert. GDP certificering zorgt ervoor dat organisaties aantoonbaar werken volgens vastgestelde richtlijnen. Dit creëert vertrouwen tussen ketenpartners en verkleint de kans op fouten die de kwaliteit van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. Omdat het gaat om producten die direct invloed hebben op de gezondheid van mensen, ligt de lat binnen deze sector aanzienlijk hoger dan in veel andere branches.
Wat komt kijken bij een GDP certificering
Het behalen van een GDP certificering vraagt om een gestructureerde inrichting van uw organisatie. De norm stelt eisen aan onder andere opslagcondities, transportprocessen, documentatie en interne controle. Een belangrijk onderdeel van GDP is temperatuurbeheersing. Geneesmiddelen moeten binnen specifieke grenzen worden opgeslagen en vervoerd. Afwijkingen kunnen directe gevolgen hebben voor de kwaliteit van het product. Daarnaast speelt traceerbaarheid een grote rol. U moet kunnen aantonen waar producten zich bevinden en welke stappen zij hebben doorlopen binnen de keten. Het voldoen aan deze eisen vraagt om duidelijke processen en een organisatie die hier consistent naar handelt.
Van dagelijkse praktijk naar aantoonbare compliance
Voor veel organisaties ligt de uitdaging niet in het begrijpen van de GDP richtlijnen, maar in het vertalen ervan naar de dagelijkse praktijk. Procedures moeten niet alleen worden opgesteld, maar ook daadwerkelijk worden nageleefd. Dit betekent dat medewerkers goed moeten worden geïnformeerd en dat processen aansluiten op de realiteit van de operatie. Wanneer systemen te complex zijn, ontstaat het risico dat ze in de praktijk niet worden gevolgd. Een effectieve aanpak zorgt voor balans tussen compliance en werkbaarheid. Dit maakt het mogelijk om aan de eisen te voldoen zonder de operatie onnodig te belasten.
Begeleiding bij GDP certificering door Elbers Management
Elbers Management ondersteunt organisaties bij het behalen en onderhouden van GDP certificering. Hierbij wordt gekeken naar de specifieke rol die uw organisatie speelt binnen de farmaceutische keten. Het traject start met een analyse van uw huidige processen. Waar liggen de belangrijkste risico’s en hoe zijn opslag en transport momenteel ingericht? Op basis daarvan wordt een plan opgesteld dat aansluit bij uw organisatie. Vervolgens begeleiden wij bij het opzetten van procedures, het vastleggen van documentatie en het implementeren van een systeem dat voldoet aan de GDP richtlijnen. Ook ondersteunen wij bij de voorbereiding op audits, zodat uw organisatie goed is voorbereid op beoordeling.
Het belang van audits en continue borging
Binnen GDP certificering spelen audits een belangrijke rol. Tijdens een audit wordt beoordeeld of uw organisatie voldoet aan de gestelde eisen en of processen consistent worden toegepast. Een goede voorbereiding is hierbij essentieel. Niet alleen de documentatie moet op orde zijn, maar ook de uitvoering op de werkvloer moet aansluiten bij de vastgelegde procedures. Na certificering blijft aandacht nodig. GDP is geen eenmalige inspanning, maar een continu proces waarbij controle en verbetering centraal staan.
Voor welke organisaties is GDP certificering relevant
GDP certificering is relevant voor organisaties die betrokken zijn bij de opslag en distributie van geneesmiddelen. Dit geldt onder andere voor logistieke dienstverleners, groothandels en transportbedrijven binnen de farmaceutische sector. Zodra uw organisatie verantwoordelijk is voor het transport of de opslag van farmaceutische producten, is het noodzakelijk om te voldoen aan de GDP richtlijnen.
Advies nodig over GDP certificering
Wilt u weten wat er nodig is om uw organisatie GDP gecertificeerd te krijgen of heeft u ondersteuning nodig bij het inrichten van processen? Elbers Management helpt u om dit traject gestructureerd en praktisch aan te pakken. Van analyse tot implementatie en auditbegeleiding: wij zorgen voor een oplossing die aansluit bij uw organisatie. Neem gerust contact op voor een vrijblijvend adviesgesprek.
Hans Elbers
“U kunt bellen naar 088 1955 387 of wilt u liever teruggebeld worden?”
Dit formulier vraagt u om uw naam en emailadres zodat wij met u kunnen communiceren. Uw gegevens worden worden nooit aan derden verstrekt. Zie onze Privacyverklaring om te zien hoe wij met uw gegevens omgaan.
